#Art. 1.
W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych wprowadza się następujące zmiany:
1) po art. 31c dodaje się art. 31ca w brzmieniu:
#Art. 31ca.
1. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania leków w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
2. Po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Agencji wzywa podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne do przekazania:
1) analizy klinicznej,
2) analizy ekonomicznej,
3) analizy wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych
- o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze do trzeciego ustawy o refundacji w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania wezwania.
3. Do przygotowania rekomendacji, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 31c ust. 3-9. Rekomendację wydaje się w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania analiz określonych w ust. 2 albo od upływu terminu na ich przekazanie.
4. W przypadku nieprzekazania analiz, o których mowa w ust. 2, Prezes Agencji wydaje rekomendację na podstawie dostępnych danych.
2) w art. 31o w ust. 2 w pkt 5 w lit. a wyrazy „art. 25 pkt 9 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. f” zastępuje się wyrazami „art. 25 pkt 14 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i”;
3) w art. 64 w ust. 5b wyrazy „art. 5a” zastępuje się wyrazami „ust. 5a”;
#Art. 2.
W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 17 ust. 11 otrzymuje brzmienie:
11. Główny Inspektor Sanitarny ogłasza w formie komunikatu, w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, Program Szczepień Ochronnych na dany rok, ze szczegółowymi wskazaniami dotyczącymi stosowania poszczególnych szczepionek, wynikającymi z aktualnej sytuacji epidemiologicznej, przepisów wydanych na podstawie ust. 10 i art. 19 ust. 10 oraz zaleceń, w terminie do dnia 31 marca roku poprzedzającego realizację tego programu.
2) w art. 18:
b) po ust. 6 dodaje się ust. 6a i 6b w brzmieniu:
6a. Podmiotami obowiązanymi do sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych wraz z harmonogramem dostaw szczepionek oraz do sporządzania raportów o rodzajach, liczbie, numerach seryjnych oraz terminach ważności posiadanych szczepionek są organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Podmiotem obowiązanym do wykonywania sprawozdawczości z realizacji harmonogramów dostaw szczepionek jest dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
6b. Podmiotami odpowiedzialnymi za dystrybucję i przechowywanie szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych, od których wymaga się przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego i bezpieczeństwa obrotu szczepionkami, są: dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia, wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne i powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne.
d) ust. 11 otrzymuje brzmienie:
11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) podmioty zobowiązane do sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz z harmonogramem dostaw szczepionek, przechowywania i dystrybucji tych szczepionek,
2) zadania w zakresie sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz z harmonogramem dostaw, przechowywania i dystrybucji szczepionek służących do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz ze wskazaniem podmiotów odpowiedzialnych za ich realizację oraz sprawozdawczości z realizacji raportów z rodzajów, liczby posiadanych szczepionek, numerów seryjnych oraz terminów ważności,
3) sposób i terminy wykonywania zadań, o których mowa w pkt 2
- mając na względzie konieczność stworzenia stałego systemu zaopatrzenia w szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych podmiotów przechowujących i przeprowadzających szczepienia ochronne oraz wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego i bezpieczeństwa obrotu szczepionkami.
3) po art. 18 dodaje się art. 18a w brzmieniu:
#Art. 18a.
1. Ustanawia się rezerwę szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii.
2. Szczepionki oraz inne immunologiczne produkty lecznicze, stosowane w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii, kupuje minister właściwy do spraw zdrowia zgodnie z przepisami o zamówieniach publicznych.
3. Koszty zakupu produktów leczniczych, o których mowa w ust. 2, są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy, o której mowa w ust. 1,
2) tryb uruchamiania rezerwy, o której mowa w ust. 1,
3) sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy, o której mowa w ust. 1,
4) sposób postępowania z produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 2, stanowiącymi rezerwę, o której mowa w ust. 1, dla których kończą się terminy ważności
- uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego.
#Art. 3.
(uchylony)
#Art. 4.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2017 r., z wyjątkiem:
1) art. 1 pkt 1-3, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia;
2) art. 2 pkt 1 i art. 3, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2016 r.